目的：评估新一代1CU眼内调节透镜(IOL)在白内障患者中的植入结果，并与传统眼内透镜作对比分析。
性质：非随机对比实验
参与者：40位中老年白内障患者，1CU组：20位 (20只眼睛)，平均年龄：65.8±13.3； 控制组：20位 (20只眼睛)，平均年龄：67.4±11.6岁。
方法：对所有患者实施晶状体乳化和IOL植入手术。其中20位患者使用1CU调节透镜，另外20位患者(控制组)使用传统IOL透镜(聚甲基丙烯酸甲酯 甲基丙酸烯，亲水或非亲水丙烯酸脂)。
主要结果测量：采用3种方法测量调节范围：近点，散焦，视网膜检影。次要结果测量：(1)局部使用1% 环磷酰胺药水后眼前房深度增长量；(2)Birkhauser视力表测出的近距视力。
结果：我们发现用上述3种方法测出的调节范围相对较大：(近点)平均=1.83±0.49 vs. 1.16±0.27 D；(散焦)1.85±0.43 vs. 0.64±0.21 D；(视网膜检影)0.98±0.55 vs. 0.17±0.22 D。 与控制组相比，1CU组的眼前房深度（平均=0.42±0.18 vs.0.11±0.06 mm）和近距视力(=0.4 vs. 0.2)相对较好，而且差距明显(p＜0.001。
结论：研究表明使用1CU透镜的患者，他们的调节范围和视力均好于传统控制组。但这一结论仍需今后开展更多的工作加以证实。 "远视"一直是眼科界难以解决的一大问题。目前有许多新方法如：巩膜扩张，局部屈光角膜切除和角膜嵌体移植等都无法解决这一难题。虽然多焦眼内透镜（IOL）能改善近距视力，但同时也会造成对比敏感度减弱和成像质量降低等问题。过去几年人们对研制新一代IOL的兴趣持续高涨，希望在保证成像质量的前提下通过光学变化原理达到睫状肌自主调节。K.D.Hanna研制了的一种调节眼后房透镜（PCIOL），又称1CU透镜,它能通过睫状肌收缩使透镜光区前部移动来达到调节目的。
经过对PCIOL的术中和术后早期安全性观察以及术后调节和视力情况报告，我们对新一代1CU PCIOL 和传统PCIOL的6个月植入结果作如下对比分析。 患者与方法
性质
本次研究遵照《赫尔辛基宣言》有关PCIOL植入结果调查的宗旨，并得到Erlangen-Nurnberg大学人类研究道德委员会的认可。
从在2000年6月到2001年11月间接受过1CU PCIOL植入手术的39名患者中选出20位年龄与控制组相近的患者。研究开始前我们对实验的保留和排除原则、时间间隔、进度管理和检查方法都作了周详计划并将它们编入研究草案。而且只有那些愿意在手术后配合我们作跟踪检查的患者才有资格参与本次研究。
主要结果测量（调节范围）分别采用3种方法：近点，散焦，和视网膜检影。次要结果测量包括：局部使用1% 环磷酰胺药水后眼前房深度的增长量；Birkhauser视力表测出的近距视力。 患者，手术，和PCIOL
1CU组共有20位中老年白内障患者（20只眼睛，15位男性，5位女性），全部接受晶状体乳化和1CU PCIOL植入手术，平均年龄：65.8±13.3(年龄范围=45-86)，均选自我们医院的常规白内障患者，符合本次研究条件并自愿接受1CU PCIOL植入手术。
对照组的20位患者也来自我们医院（7位男性，13位女性），于同一时期接受IOL植入手术，平均年龄：67.4±11.6(年龄范围=45-86)。1CU与对照组的平均年龄在统计意义上无明显差异（P=0.8）。研究的排除标准一律为:年龄小于40岁,糖尿病或视网膜病,接受过眼内手术,眼睛有创伤,明显睫状纤维溶解，假表皮脱落，综合病症，高度近视或远视，手术中出现并发症等。
手术前所有患者都自愿和我们签署了一份协议书，与手术相关的一切事务由同一位医生（MK）主理。1CU手术是先在患者巩膜上部切开一个3mm的切口，当曲线状晶体裂隙形成（5mm）、晶体乳化和晶体皮层抽出后，用注射器往晶体囊中注入1CU PCIOL，然后透镜触角在晶体囊中展开并转动到水平位置。
对照组的手术方法相同，只是巩膜上部切口和晶体裂隙稍长(6 mm \5.5mm),透镜材料为聚甲基丙烯酸和甲基丙酸烯甲酯。
患者在术后一律使用混合抗生素、皮质类固醇药水（0.03%地塞米松,0.3%庆大霉素）和托品酰胺（每日两次）。术后5天停用混合抗生素和皮质类固醇并改为1%强的松，每日五次，用满四周；托品酰胺则继续使用到四周结束。
1CU PCIOL设计以K.D Hanna设想和电脑仿制模型为基础，并以亲水丙烯酸为材料，球形光区直径=5.5 mm，总直径=9.8 mm，此外还有4个含传输元素的触角，允许透镜光区在睫状肌收缩后自由移动。
对照组共使用了三种材质的透镜：11只聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙酸烯单片式透镜，4只亲水丙烯酸单片式透镜，5只亲水丙烯酸三片式透镜。 术后检查
根据事先拟定的研究草案，1CU组的术后控制分别安排在手术后1、2天，1、3、6周和3个月。内容：裂隙灯评估，光度测定，扁平张力测量，角膜散光，角膜地形，OrbSan评估，角膜镜显微检查，验光，视网膜检影，晶状体眼前房深度测量和照片纪录编制。所有副作用和并发症数据都被记录在特殊设计的数据单上。
术后6个月再开展一项全面检查，包括以3种不同方法测量调节范围：最佳球镜和柱镜验光，滴用环磷酰胺药水后眼前房深度增长量、近距视力。3种方法如下：
1、眼调节计测量主观近点：将阅读目标缓慢靠近患者，直到他们能识别模糊的视力字体，测得的近点（m）即等于调节范围。
2、散焦： 球镜和柱镜验光后，以-0.5为增量添加球镜负矫正度数,直到患者看不见Snellen表上的20/50为止。调节范围相当于添加的负矫正度数总和。
3、视网膜检影：用视网膜检影确定近距和远距屈光，所有检查都由同一位医生操作，而且他事先不知道哪些患者为1CU组，哪些为传统控制组。测量远距检影时，我们将视力表投射在离开患者5米的地方，测量近距检影时则将视力表推近。调节范围即近距与远距屈光的差异。 确定眼前房深度所用的仪器是IOLMaster。我们共做了5项连续测量并得出它们的平均值。第一项测量是在瞳孔和睫状肌没有受任何药物作用的情况下展开的。第二项测量则是在使用2滴1%赛克罗奇药水30分钟后（使睫状肌麻痹）。
近距视力测量使用了最佳距离矫正和Birkhauser视力表（离开患者35cm,照度：70candelas/m2）。患者选择一个正常的阅读位置（如身体前倾20度）并手持视力表，表上印有字体各异的文章，字体大小与Snellen视力表相对应，如20/200 - 15/20。 统计分析
我们将得出的所有数据储存在相关数据库中。由于术前没有获得白内障病人的主要调节范围，因此研究中没有可行的基线值调整。对两组数据不同点的比较采用非参数测试法。每组20位病人中，差异在0.9SDs左右的可用t测试法测量到,差异在1.0SDs左右的可用非参数U测试法测量(with 80% power and 2-sided testing)。统计分析采用SPSSWIN II。 结果
手术过程并不复杂，所有植入的PCIOL都能很好地定位在晶体囊中央，没有任何病人出现炎症纤维反应、虹膜粘连或巨噬细胞等症状。而且所有病人的眼内透镜压力始终保持正常（﹤20 mmHg），无需抗青光眼药物处理。术后跟踪过程也未发现明显后晶体浊化、晶体囊/前晶体囊萎缩或PCIOL中心定位不良/移位等。两组的术后平均球镜验光:-0.44±0.50 D (1CU)，-0.99±0.77 D (对照组)，差别较为明显（P=0.5）。
术后平均散光：0.85±0.67 D(1CU)；0.93±0.67 D (对照组),差别较小。
主观近点法测出的平均调节范围：(1CU)1.83±0.49 D (范围=1.0-2.7)，(对照组)1.16±0.27 D (0.78-1.69)。散焦法测出的平均调节范围：(1CU)1.85±0.43 D (1.0-2.5)，(控制组)0.64±0.21 D (0.5-1.0)。视网膜检影测出的平均调节范围: (1CU)0.98±0.55 D (-0.13 到+2.0);(对照组)0.17±0.22 D (-0.25 到+0.5)(表一,图一)。两组间的平均治疗效果差异分别为0.67 D (主观近点),1.21 D (散焦)和0.81 D (视网膜检影)。
1CU组的平均近点：55cm(范围=37-100)，对照组：86 cm（59-128）（图2）。使用环磷酰胺药水后两组的眼前房深度增长量：（1CU）0.42±0.18mm(0.20-0.76);（对照组）0.11±0.06 mm(0.02-0.20)(图3)。由最佳距离矫正和Birkhauser视力表测出的平均近距视力: （1CU）0.4D(范围=0.2-0.6); 对照组）0.2D(0.1-0.3)(图4),差异较为明显（P﹤0.001）(表一)。
对照组3个亚组的调节范围、眼前房深度增长量（使用环磷酰胺药水后）和近距视力都明显低于1CU组。 讨论
本次研究的主要目的是评估新一代1CU PCIOL与传统透镜的6个月植入结果。研究表明1CU透镜能够产生更大的调节范围和更好的近距视力，而且在睫状肌麻痹后1CU的后部移动大于传统透镜，表明透镜光区的轴长增加，符合 "光区变化"原理。
研究中遇到的主要问题是如何选择适当的方法量化pseudophakic调节。我们知道作为主要测量结果的近距视力本身存在一定问题，因为近距视力在很大程度上受到诸多因素的影响，如验光、年龄、黄斑功能, 主观动机,患者对测试中所用视力表的熟悉程度，视力表离开患者的距离和表现形式，以及对比度、照明度等。此外，近距视力的测量还会受到一些不正确的视力表(如Rosenbaum表)或近距阅读表的干扰，大多数阅读表上的视力字体与Snellen系列不成比例，导致对近距视力过高估计。Rosenbaum视力表中的J1相当于Birkhauser视力表上的20/33。我们可以在一些资料中找到相关报导：植入传统PCIOL后，近距视力≥J3(相当于Snellen 20/50)的百 | 
