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作为监管部门，要把隐形眼镜经营市场规范起来，真正确保眼镜一族用眼健康，当务之急就是以年终企业信用等级评定为契机，正确引导隐形眼镜及其护理液经营企业诚信经营。 宣传到位，确保各方思想高度重视。作为监管部门，要走进企业、走进校园，做好《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章的宣传。此外，对眼镜店经营者以及采购、管理、验光人员进行必要的法规培训，强化法制意识，使他们懂得隐形眼镜及护理液的安全问题和药品一样重要。应该自觉配合医疗器械监管，自觉建立医疗器械购进验收记录，改善产品储藏条件，依法经营隐形眼镜及护理液。
人员到位，确保从业人员符合要求。经营隐形眼镜及护理液的眼镜店要有相对稳定的专业技术人员，医疗机构开设眼科并经营隐形眼镜及护理液要有眼科专业医师。此外，法人、企业负责人、质量负责人、经营地址和范围都不得擅自变更，质量管理人员、验光师要在职在岗，在岗工作人员要具备相应职业资格，从业人员要按规定体检。经营隐形眼镜及护理液的眼镜店至少确保有中级以上资质的验光人员，最好有验光师，以保证技术水平。
管理到位，确保制度执行有力。经营隐形眼镜及护理液的眼镜店要舍得在设备上投资，以追求精确度，要配有包括裂隙灯在内的组合式验光仪、角膜曲率仪等专用设备。无法配备眼科专业技术人员的眼镜店，应告知消费者到市级医疗机构眼科医生处排除禁忌症后，凭医生处方验配。许多经营者把隐形眼镜等同于普通眼镜，问及隐形眼镜的使用禁忌、如何养护等知识，大多一知半解。为此，应特别要求经营者做好产品的进货索证、入库验收、出库复核、质量跟踪和不良反应报告等工作，确保产品的可追溯性。
硬件到位，确保设备设施运行有序。经营场所环境条件要符合卫生要求，经营场地总面积不低于40平方米，设置隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室，各室之间应该有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。
监管到位，确保查处监管并行。各级药品监管部门要依据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，出台相应的管理制度，经常督查眼镜店是否规范采购、销售，是否确保经营场地、人员、培训、售后服务等经营条件，是否严格执行各项验配管理制度，使相对人对隐形眼镜及护理液的经营达到统一可行的管理操作程序，确保监管到位。同时，要加大查处力度。严厉打击非法购进无证产品和经营过期失效产品等违法行为，取缔无证经营。 |
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发表于 2016-9-22 12:50:37