德州市集中开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查

敖汉旗眼镜

为加强对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品质量监管，进一步规范医疗器械市场秩序，推进企业诚信自律，确保医疗器械产品的安全有效，自6月份起，德州市食品药品监管局在全市范围内开展了电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查活动。截止目前，共检查电疗设备生产企业6家，覆盖面100%；检查经营企业147家，其中，电磁光疗物理治疗设备经营企业64家，眼镜连锁经营企业16家，眼镜销售集散地18处，商场、超市、眼镜店49家，覆盖面100%；检查产品总计1607（台、只）。共出动执法人员756人次，查处经营无医疗器械产品注册证的企业2家。检查中发现，取得《医疗器械经营企业许可证》的经营单位总体情况较好，大部分单位能重视产品质量，认真做好产品的索证、验收等工作，但也有少数单位存在索取合法资质证明文件不齐全，进货质量验收工作流于形式，产品质量验收、购销、验配等记录不全或不够规范等问题，对存在的问题检查人员当场予以指出，并以书面形式责令限期改正。

    为确保此次专项检查取得实效，主要采取了四项措施。一是加强领导，精心部署。为确保专项检查的顺利进行，市局及各县（市、区）局均成立了由分管局长任组长的专项检查工作领导小组，加强组织协调和工作督导。同时市局召开了专门会议，对专项检查中产品质量抽验、现场检查、违法查处等具体工作进行了详细部署；二是明确重点，标本兼治。本次专项检查，重点是各经营单位是否取得《医疗器械经营企业许可证》，所经营的电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致、是否擅自增加产品适用范围或适应症等；三是合理配置监管资源，统筹安排。实现了三个结合：专项检查与医疗器械日常监管相结合；专项检查与监督抽验工作相结合；专项检查与反兴奋剂专项治理工作相结合。四是以人为本，严格执法。加大对违法违规行为的查处力度，专项检查中，对人民群众反映强烈的问题，如以免费体验名义无证销售电疗、磁疗、光疗物理设备类医疗器械的行为进行查处。

    此次专项检查进一步规范了我市电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备和隐形眼镜医疗器械市场秩序，进一步提高了经营者的产品质量意识和守法自律意识，促进了全市医疗器械行业健康发展。