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今年6月1日起，国家食品药品监督管理局发布的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，条例规定隐形眼镜作为最高风险级别的三类医疗器械，经营者须持有“医疗器械经营许可证”。条例已经实施半个多月了，近日记者走访多家眼镜店发现，目前青岛市内正规眼镜店多已持证售卖，但在一些美甲店、化妆店内，无证售卖包括“美瞳”在内的隐形眼镜，仍然普遍存在，多数市民对隐形眼镜须持证销售也并不知情。
眼镜店持证售卖 小摊多无证经营
记者首先来到了某大学内的一家眼镜店，博士伦、海昌等多个品牌的隐形眼镜都有售卖，价格从50几元到上百元不等，店内的墙上挂着“医疗器械经营企业许可证”, 工作人员告诉说，“我们是有隐形眼镜经营许可证的，产品都符合规定，隐形眼镜种类很多。”
另外，城阳家佳源超市附近的某品牌眼镜店也有隐形眼镜在售，记者看到经营许可证及相关执照被挂在显著位置。店主告诉记者，他们从条例刚下发就开始着手*，他们店售卖的隐形眼镜，特别是美瞳绝不存在“三无”产品的问题。
随后记者又走访了几家化妆品店。在一家化妆品店内，记者发现以往会放在显著位置，吸引女性注意的“美瞳”(属隐性眼镜的一种)已经不见了踪影。记者多番询问后，老板才从一个柜子里拿出样品。记者注意到，有几十种款式的隐形眼镜样品按照颜色、花纹等摆放在泡沫盒中，这些产品既无具体的生产品牌，也没有生产厂家、生产日期、保质期等使用说明，老板告诉记者，店里的产品多是国外进口的，“都是回头客，质量绝对有保证”。
在另一家店内，各类隐形眼镜仍被摆放在柜台上，记者询问是否有医疗器械经营许可证，店主表示他们家卖的是代购货，没有许可证。
无证经营者：*要求太高
“本身隐形眼镜就没有什么利润，*要求太高，店铺面积、注册资金、人员配备都有要求，根本不是我们这种小店能担负的起的。”一家店铺老板在解释为何不去*时说。
记者从青岛市食品药品监督管理局审批大厅了解到，隐形眼镜经营单位申请“医疗器械经营许可证”对验光和售后都有要求，验光人员需要具备专业资质。
然而，市场上大量无证售卖“美瞳”的小店多隐蔽于化妆品店铺、摊贩内。经营面积小，根本没有配备验光设施，经营人员也多数为非医学背景的打工人员。
消费者：不知隐形眼镜属于医疗器械
记者在其中一家化妆品店采访期间，两位年轻女士走进店内，她们显然是常客，直接说出了“褐色底纹”“左眼350，右眼370”，记者趁老板拿货期间询问是否知道隐形眼镜须持证销售，一名女生表示自己并不清楚，只是这家店样式多、价格便宜，所以经常来买。
记者在采访中发现，多数市民不知道隐形眼镜属于医疗器械，要到有医疗器械经营企业许可证的正规眼镜店购买。市民汤女士告诉记者，自己佩戴隐形眼镜超过5年，平常一般会选择到正规眼镜店购买，但“没想过它算医疗器械，不知道要看看是否有专门的许可证”。“我一般会选择一些知名的品牌”。
规定：无证售卖 最低罚五万
据了解，6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》规定隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜和护理液因直接与眼睛接触，属于第三类医疗器械(我国医疗器械分一二三类，三类属最高级别，具有最高风险，如人工心脏瓣膜、人工支架)。来路不明的隐形眼镜由于使用不透气的不良材质，很容易造成眼睛感染，损伤眼角膜，导致视力下降。。
销售隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜的商家必须具备“医疗器械经营企业许可证”，如果没有，罚款的数额将从原来的5000元到2万元，提高到5万元到10万元，货值超过1万元，处以货值最高20倍罚款，并且5年内也不受理医疗器械许可申请。
来源：中国山东网青岛频道 |
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发表于 2016-9-22 07:55:54